Регистрация лекарственных средств

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством Здравоохранения).  Незарегистрированные фармацевтические субстанции, а также лекарственные препараты, произведенные из незарегистрированных фармацевтических субстанций, не могут поступать в гражданский оборот. Факт государственной регистрации подтверждается внесением данных о лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдачей регистрационного удостоверения.

Процедура регистрации является  трудоемкой, долгосрочной и  весьма специфической.

Наши профессионалы облегчат задачу получения всех необходимых документов и решения вопросов, связанных с организацией регистрации лекарственных препаратов.

Мы предлагаем такие услуги как:

  1. Регистрация лекарственных препаратов
  2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата
  3. Внесение изменений в Регистрационное Удостоверение лекарственного препарата
  4. Разработка инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата
  5. Разработка Нормативной Документации (НД, ФСП).
  6. Услуги по переводу документов, их нотариальное заверение, для проведения процедуры регистрации лекарственного средства
  7. Разработка литературного обзора о проведенных клинических исследованиях, при регистрации лекарственного средства
  8. Регистрация фармацевтических субстанций
  9. Внесение изменений в документы, составляющие регистрационное досье на фармацевтическую субстанцию
  10. Регистрация  изделий медицинского назначения и БАД
  11. Регистрация  ветеринарных препаратов

И многое другое.




© www.alfa-medics.ru