Исследование лекарственных средств

Проведение исследований лекарственных средств является неотъемлимой часть фармацевтического мира.

Одной из основных специализаций нашей компании является организация, проведение, мониторинг и обеспечение различных исследований в фармацевтической области.


Доклинические исследования лекарственных средств (pre-clinical researches, pre-clinical studies, nonclinical studies, pre-clinical development) — этап исследований,  который проводится до клинических испытаний с целью исключения неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.

Доклинические исследования (ДИ) – это основополагающий этап разработки и внедрения лекарственного препарата (ЛП) в клиническую практику, позволяющий своевременно изучить фармакологические, токсические и фармацевтические свойства (ФС) и оценить эффективность и безопасность фармакологического средства и составляют значительную часть регистрационного досье.

Наша компания находится в  тесном взаимодействии с испытательными центрами, организует и проводит все виды доклинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации.

Мы предлагаем вам следующие услуги:

  • Разработка программы доклинических исследований
  • Подбор базы для проведения доклинических исследований;
  • Организация проведения доклинических исследований безопасности и эффективности
  • Мониторинг и обеспечение качества исследований;
  • Статистическая обработка полученных результатов исследований;
  • Подготовка отчетов о проведенных исследованиях.

Клинические исследования лекарственных средств — этап исследований лекарственных средств с участием пациентов и здоровых добровольцев. Клинические испытания включают тестирование нового или существующего лекарственного препарата и/или медицинского устройства, чтобы определить, являются ли они эффективными и безопасными для людей при использовании для конкретного заболевания/состояния.

Наша команда профессионалов организует и проводит все виды клинических исследований, как генерических, так и оригинальных лекарственных средств  в соответствии с действующими регуляторными требованиями Российской Федерации.

Мы оказываем следующие услуги клинических исследований:

1) Разработка медицинской документации для клинического исследования.

Полный комплекс научного медицинского сопровождения клинических исследований:

  1. Разработка Протокола Клинического Исследования
  2. Разработка Брошюры исследователя
  3. Разработка Информации для пациента
  4. Разработка Информированного Согласия пациента
  5. Разработка Стандартных Операционных Процедур

Научные документы могут быть разработаны как для клинических исследований, проводимых нами, так и для самостоятельных проектов.

2) Подбор клинических баз для исследования

Компания  располагает большой и постоянно обновляемой базой клинических центров. Длительное сотрудничество с медицинскими учреждениями и исследователями позволяет оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы для любого исследования.

3) Менеджмент проекта клинического исследования.

  1. Планирования ресурсов проекта
  2. Оценка бюджета
  3. Разработка системы мониторинга и рандомизации
  4. Предварительное обучение Проектной группы и исследователей
  5. Заключение контрактов и договоров
  6. Техническое обеспечение исследовательских проектов
  7. Ведение файла основных документов исследования
  8. Регулярные отчеты по прохождению стадий клинического исследования
  9. Постоянное взаимодействие со спонсором

4) Клинический мониторинг исследования

  1. Визиты открытие, закрытия и рутинный мониториринг центров, участвующих в клинических исследованиях
  2. Проверку регуляторных документов клинического испытания
  3. Обучение и поддержку персонала центра
  4. Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования
  5. Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
  6. Учет исследуемого препарата        

5) Работа с данными и биомедицинская статистика

  1. Разработка ИРК
  2. Разработка плана управления данными
  3. Менеджмент данных
  4. Ведение, коррекция и верификация баз данных
  5. Статистическое планирование
  6. Статистическая обработка и статистические отчеты

6) Логистическое сопровождение клинического исследования

  1. Оформление  лицензий на импорт/экспорт 
  2. Таможенное оформление грузов 
  3. Перевозка и хранение всех материалов клинического испытания
  4. Доставка биообразцов в центральную лабораторию; 
  5. Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо. 

7) Обеспечение и контроль качества клинических исследований

Вся деятельность компании ведется на основании Стандартных Операционных Процедур (СОП). Мы осуществляем ежегодную программу аудита по качеству предоставляемых услуг и проводимых клинических исследований. Ведем разработку протокол-специфичных документов по качеству исследования.

8) Регуляторные услуги

  1. Получение разрешений на КИ
  2. Оформление продления разрешения на КИ и поправок к протоколу
  3. Текущее взаимодействие с МЗ РФ в связи с проектом клинического исследования
  4. Сопровождение фармацевтической компании в ходе инспекций регуляторных органов

9) Разработка финального отчета клинического исследования

Финальный отчета клинического исследования – это результат всех предыдущих услуг. Наши специалисты подготовят отчет, соответствующий ICH GCP и требованиям российского законодательства.

Уже 10 лет оценка биоэквивалентности лекарственных средств (ЛС) в РФ является основным видом медико-биологического контроля воспроизведенных (генерических) ЛС. Сегодня биоэквивалентность (или фармакокинетическая эквивалентность) рассматривают как степень подобия фармацевтически эквивалентного ЛС по отношению к референтному препарату, определяемую in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются степень и скорость всасывания лекарства, а также характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма и особенности выведения препарата.

Вне зависимости от производителя, к дженерикам, точно так же, как и к оригинальным препаратам, предъявляются следующие требования: качество, эффективность и безопасность. При получении положительных результатов определения биоэквивалентности считается, что проведение широких клинических испытаний не обязательно, поскольку терапевтическое действие активного ингредиента препарата — дженерика известно и соответствует таковому у оригинального препарата. Исследование биоэквивалентности позволяет «уровнять в правах» оригинальный фармацевтический продукт и более дешевый генерический препарат.

В настоящее время значительную часть оборота и количества регистрируемых в РФ ЛС составляют не оригинальные продукты, а их аналоги (дженерики). В связи с этим количество проводимых исследований биоэквивалентности за последние годы значительно увеличилось.

Мы предлагаем Вам услуги по организации и проведению исследований биоэквивалентности дженериковых препаратов на здоровых добровольцах. Возможно полное обеспечение как всего процесса, так и отдельных услуг:

  • медицинское сопровождение исследования биоэквивалентности (разработка протокола, брошюры исследователя, информационного согласие пациента, ИРК)
  • подбор клинической базы
  • проведение мониторинговых и аудиторских визитов на клиническую базу
  • организация страхования добровольцев, участвующих в исследовании биоэквивалентности
  • финальные отчет по исследованию
  • представление интересов компании в уполномоченных государственных органах и др.

Пострегистрационные исследования – это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Важная задача фазы IV — сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени. Также в числе целей фазы IV может быть оценка таких параметров лечения, как сроки лечения, взаимодействие с другими препаратами или продуктами питания, сравнительный анализ стандартных курсов лечения, анализ применения у больных различных возрастных групп, экономические показатели лечения и отдаленные результаты лечения (снижение или повышения уровня смертности среди пациентов, длительно принимающих данный препарат).

Помимо интервенционных исследований IV фазы (в которых препарат используется по зарегистрированному показанию, но схема обследования и ведения пациента определяется протоколом исследования и может отличаться от рутинной практики), после одобрения применения препарата в стране могут проводиться пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) исследования. В таких исследованиях собирается информация о том, как препарат применяется врачами в их повседневной клинической практике, что даёт возможность судить об эффективности и безопасности препарата в условиях «реальной жизни».

Наша компания готова предложить вам услуги по проведению любого вида пострегистрационных исследований, как исследования «под ключ», так и отдельные, интересующие вас услуги.

Клинические исследования на особых популяциях это те же  клинические исследования 2-й или 3-й фазы, только пациенты, участвующие в исследовании, относятся к особо уязвимым группам, таким как дети, люди с психическими болезнями, пациенты, которые не могут самостоятельно прочесть информацию или подписать информированное согласие, и другие, за соблюдением прав которых при проведении данного мероприятия нужен дополнительный контроль.

Специфичность данного анализа обусловлена крайне спорной и неоднозначной позицией общества в вопросах этичности. По этой причине подобные исследования привлекают к себе более пристальное внимание этических комитетов (как федерального, так и локальных комитетов на клинических базах). Протоколы, а так же сопутствующая документация (в особенности информация для пациента и информированное согласие пациента) требуют особо тщательной проработки и многократного согласования.

Наша компания предлагает полный спектр услуг в проведении подобных исследований. Подробности можно найти в разделе клинические исследования лекарственных препаратов.



© www.alfa-medics.ru