Исследование медицинских изделий и БАД


Клинические испытания – разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, согласно Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Согласно приказу №2н от 09.01.2014 Минздрава России клинические испытания медицинских изделий могут быть двух видов: форме исследований (анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (испытания с участием человека), осуществляемые для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия.

Наша компания предлагает:

  • Разработать программу исследований, подготовить: нормативный документ  (НД),  техническую и эксплуатационную документацию (ТУ,  технический регламент, руководство по эксплуатации, инструкция по применению), этикетку.
  • Организовать и осуществить  мониторинг технических  и токсикологических  испытаний.
  • Мониторинг экспертизы качества, эффективности и безопасности мед. изделия.
  • Подготовить документы для клинического исследования, получить разрешение на КИ в уполномоченных органах, подобрать испытательный центр, спланировать и провести клинические исследования  мед. изделия.
  • Подготовить пакет документов для регистрации.
  • Предоставить документы в Росздравнадзор и сопроводить их прохождения до получения регистрационного удостоверения.

Безопасность биологически активных добавок к пище определяется клиническими испытаниями БАД.

В соответствии с законодательством РФ БАД (биологически активные добавки) не подлежат обязательным клиническим испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, которому необходимо особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации.

Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных Минздравом РФ на проведение подобных исследований.

Наши специалисты:

  • проконсультируют по интересующим Вас вопросам;
  • организуют и проведут любое исследование
  • помогут оперативно собрать необходимый комплект документов;
  • сопроводят и проконтролируют весь процесс.


© www.alfa-medics.ru