Фармаконадзор (Pharmacovigence)

Согласно определению ВОЗ, фармаконадзором называют науку и деятельность, направленную на выявление, оценку, понимание и предупреждение неблагоприятных побочных реакций или любых других возможных проблем, связанных с лекарственными средствами.

В 2004 году Российская Федерация вступила в Программу международного мониторинга лекарственных средств  Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

 С 1 сентября 2010 г. вступил в силу базовый нормативный документ в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения: № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010.

Статьи 64-66 главы 13 посвящены непосредственно «мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ»:

  • «Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов».
  • «Субъекты обращения лекарственных средств  обязаны  сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов».

Услуги фармаконадзора:

  • организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов на территории Российской Федерации
    • взаимодействие с уполномоченными органами Росздравнадзора (репортирование  НЯ/СНЯ,  подготовка и подача периодических отчетов по безопасности).
    • обеспечение надлежащего функционирования системы фармаконадзора в компании; возможно создание системы с нуля.
    • разработка документации по фармаконадзору:
  • мастер-файл системы фармаконадзора
  • СОП и положения для системы фармаконадзор,
  • план управления рисками (ПУР)
  • периодический отчет по безопасности лекарственного средства (ПОБЛС)
  • отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного средства (ОБРЛС)
  • информационные материалы по лекарственной безопасности

*проведение тренингов и семинаров по  фармаконадзору  для сотрудников компании.




© www.alfa-medics.ru